News
2017/8/5醫療器材於網路販售需事先申請核准-高市衛生局藥政科劉錦燕股長
日期:2017-08-05 18:02:58 | 瀏覽次數:2491
主 題: 醫療器材於網路販售需事先申請核准
受訪人: 高雄市政府衛生局藥政科劉錦燕股長
Q1:趁著暑假假期,好多朋友會選擇出國旅遊,順便「血拼」一番~但一下子買太多用不完,常放到網路平台上賣,網路上真的什麼都可以賣嗎?
A1:現在上網非常便利,民眾常利用網路平台購買自己想要的東西,同時也將自己一些用不到的東西放到網路上來賣,所以網路上商品什麼都有、什麼都不奇怪,衛生局提醒大家,不管是國外帶回或個人自用的醫療器材,是不能隨便在網路上隨意販售的喔!違反規定者,視同「無照藥商販售藥物」,依藥事法第27條及第92條規定,處新台幣3-200萬元罰鍰。
Q2:原來網路上是不能隨便亂賣東西的啊…所以哪些醫療器材才可以在網路上販售?且需要有什麼資格限制呢?
A2:網際網路、電視購物等買賣通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)自101年11月1日起,開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材(例如:棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅),以落實相關管理。103年1月2日起,開放體脂計、保險套及衛生棉條等3種5品項適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材,104年10月15日起更進一步開放手術用口罩、酒精棉片、酒精棉球、優碘棉片、碘液棉棒、碘液紗布、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫學圖像紀錄傳輸軟體及磁振影像軟體等8品項之第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售。106年3月16日衛生福利部公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,名稱並修正為「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,透過通訊交易通路選購醫療器材,除了提供民眾快速、便利、隱私的購物方式,也使得醫療器材的取得通路更為廣泛。
簡言之,目前網路上開放可以販售的醫療器材包含第1等級醫療器材(例如:護具、紗布、OK繃等)及部分第2等級醫療器材(例如:體脂計、保險套、衛生棉條等),其餘藥品與第2、3等級醫療器材均不得於網路販售。
另外第1等級醫療器材及部分第2等級醫療器材目前僅開放「藥商(局)」於事前申請核准後,才可在網路販售。
但是,要注意醫療器材不同於一般商品,具有一定程度風險,因此,販賣商應於網頁明顯處刊登以下事項:
(一)醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造
廠地址。
(二)藥商(局)許可執照所載藥商(局)名稱、地址及許可執照字號。
(三)製造日期及有效期間或保存期限。
(四)藥商(局)諮詢專線電話。
(五)加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。
(六)具量測功能之產品,須載明提供定期校正之服務及據點資訊
此外,透過通訊交易通路購物也可能有潛在的風險,例如產品資訊不實、瑕疵、詐欺等因無法實際檢視商品及確認賣家資訊而產生各類型之交易糾紛,以及個人資料及隱私洩漏的安全問題,因此民眾透過通訊交易通路選購醫療器材時,應該多注意產品資訊確認以及個人資料保護。
Q3:哇~聽眾朋友真的要特別注意了!那衛生局在網路上發現常違規販售的醫療器材有哪些呢?
A3:民眾常陳情反映「個人」賣家在網路違規販賣的醫療器材常見的有「隱形眼鏡」、「血壓計」、「護具」、「體脂計」,以上這些商品皆屬藥事法所稱的藥物(藥品及醫療器材)。
Q4:剛才說到「隱形眼鏡」、「血壓計」、「體脂計」、「耳溫槍」等這些都是醫療器材,劉股長是否可以幫我們再說明一下醫療器材的類別,哪些產品屬於醫療器材呢?
A4:依據藥事法第 13 條之規定,醫療器材包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件;又依照醫療器材對人體造成影響之風險程度,將醫療器材由低到高風險程度分為第一級到第三等級來管理,常見的醫療器材分級及品項如下:
1. 第一等級醫療器材,例如:棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫用
口罩(外科手術口罩除外,它是屬於第二等級)、機械式助行器等。
2. 第二等級醫療器材,例如:日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、
體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。
3. 第三等級醫療器材,例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調
節器等。
Q5:原來日本帶回「防水OK繃」也是屬於醫療器材啊?看來以後如果要在網路上賣東西要特別小心了…。那我們如果不確定手上的產品是不是醫療器材,有沒有什麼管道可以查詢呢?
A5:「防水OK繃」也是醫療器材喔!另外被衛生局查獲網路違規販醫療器材並約談的民眾中,很多都表示不知道自己所賣的商品是醫療器材。大部分民眾表示將自己用不完的或出國帶回來的OK繃上網拍賣,被陳情經衛生局約談到案,說到「我不清楚OK繃是醫療器材,不能在網路上販售,我真的不是故意犯法的…」。民眾如不清楚商品是否為醫療器材,可至衛生福利部食品藥物管理署網站(網址:首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業)」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢相關資訊。
Q6:市面上販售的保健器材琳瑯滿目,體脂計、體重計、OK繃、雙眼皮貼…,宣稱的效果讓人看了都想買來試試看,但是該如何區別你選購的器材是否為醫療器材呢?購買或使用時要注意什麼才有保障呢?選購合法的醫療器材要看哪些證書或認證標誌?使用醫療器材如果出現問題,該自認倒楣嗎?高雄市政府衛生局提醒您,注意使用醫療器材4要4不。
A6:
1. 要有藥商許可執照
依藥事法第27條之規定,販賣醫療器材應申請藥商許可執照,而同法施行細則第9、10、11條對於藥商登記項目訂有規範,其中藥商種類、營業項目及營業地址等為必須登記項目。
目前藥局、便利商店、大賣場、藥粧店多已領有藥商許可執照,民眾切勿輕信購買誇大宣稱療效或來源不明之商品,請至合法的商店購買才有保障。
2. 藥物產品要有藥物許可證
依藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
在選購醫療器材時,應購買具有衛生署核准許可證字號之產品,且醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊,以確認產品之合法性。消費者對於日常使用產品是否屬於醫療器材、或者針對特定醫療器材的資訊有疑問時,可至衛生福利部食品藥物管理署網站(網址:首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業)」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢相關資訊。
3. 使用前要看說明書
使用前請務必詳細閱讀產品使用說明書後,充分了解醫療器材的效能、性能或適應症及注意事項等,正確地操作使用,才能有效達到醫療器材的效能
4. 不良反應要通報
消費者使用醫療器材發現有品質不良之情形,例如:滅菌包裝內有 毛髮等汙染物、內容物與包裝規格不符、未使用即有產品破損、產品過 期等情形,或因使用醫療器材引起嚴重不良反應,除了向產品原購買之藥商反應外,請立即通報衛生福利部建置之「全國藥物不良反應通報中心」,藥物不良反應通報專線「02-2396-0100」,網站: http://qms.fda.gov.tw/tcbw/,該中心也會隨時公告醫療器材不良品及嚴重不良反應之產品資訊,供消費者參考及查詢。
5. 4不 「4不」原則:「不看不實廣告」、「不信誇大效能」、「不買誇大產品」、「不用來源不明產品」,才能讓您荷包不失血,又能為自己的健康把關!
呼籲民眾切勿網路販售醫療器材,以免受罰
本局常接獲民眾投書陳情,內容大抵為學生或菜籃族因為不了解法令,上網拍賣用不到的物品卻誤刊醫療器材,進而遭檢舉而受罰之案例。特此再度呼籲民眾網路拍賣並不是什麼都可以賣,販售商品前請詳閱拍賣平台公告之禁止事項,並注意產品是否有醫療器材許可證字號,以免誤刊而受罰。
呼籲民眾應向合法通路購買醫療器材,其他網路販售行為,都可能導致他人錯誤使用而造成傷害,故切勿於網路販售醫療器材,以免誤刊而受罰。
在第二等級之醫療器材類則以隱形眼鏡為主,不乏有人因為用不完或於網路刊登代購,或是受限於保存期限快到期,而低價販售。
衛生局呼籲民眾不要「踩紅線」,即使用不完、不再使用或外國代購的「醫療器材」都不能在網路上販售,違者將依藥事法規定處以罰鍰。
受訪人: 高雄市政府衛生局藥政科劉錦燕股長
Q1:趁著暑假假期,好多朋友會選擇出國旅遊,順便「血拼」一番~但一下子買太多用不完,常放到網路平台上賣,網路上真的什麼都可以賣嗎?
A1:現在上網非常便利,民眾常利用網路平台購買自己想要的東西,同時也將自己一些用不到的東西放到網路上來賣,所以網路上商品什麼都有、什麼都不奇怪,衛生局提醒大家,不管是國外帶回或個人自用的醫療器材,是不能隨便在網路上隨意販售的喔!違反規定者,視同「無照藥商販售藥物」,依藥事法第27條及第92條規定,處新台幣3-200萬元罰鍰。
Q2:原來網路上是不能隨便亂賣東西的啊…所以哪些醫療器材才可以在網路上販售?且需要有什麼資格限制呢?
A2:網際網路、電視購物等買賣通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)自101年11月1日起,開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材(例如:棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅),以落實相關管理。103年1月2日起,開放體脂計、保險套及衛生棉條等3種5品項適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材,104年10月15日起更進一步開放手術用口罩、酒精棉片、酒精棉球、優碘棉片、碘液棉棒、碘液紗布、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫學圖像紀錄傳輸軟體及磁振影像軟體等8品項之第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售。106年3月16日衛生福利部公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,名稱並修正為「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,透過通訊交易通路選購醫療器材,除了提供民眾快速、便利、隱私的購物方式,也使得醫療器材的取得通路更為廣泛。
簡言之,目前網路上開放可以販售的醫療器材包含第1等級醫療器材(例如:護具、紗布、OK繃等)及部分第2等級醫療器材(例如:體脂計、保險套、衛生棉條等),其餘藥品與第2、3等級醫療器材均不得於網路販售。
另外第1等級醫療器材及部分第2等級醫療器材目前僅開放「藥商(局)」於事前申請核准後,才可在網路販售。
但是,要注意醫療器材不同於一般商品,具有一定程度風險,因此,販賣商應於網頁明顯處刊登以下事項:
(一)醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造
廠地址。
(二)藥商(局)許可執照所載藥商(局)名稱、地址及許可執照字號。
(三)製造日期及有效期間或保存期限。
(四)藥商(局)諮詢專線電話。
(五)加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。
(六)具量測功能之產品,須載明提供定期校正之服務及據點資訊
此外,透過通訊交易通路購物也可能有潛在的風險,例如產品資訊不實、瑕疵、詐欺等因無法實際檢視商品及確認賣家資訊而產生各類型之交易糾紛,以及個人資料及隱私洩漏的安全問題,因此民眾透過通訊交易通路選購醫療器材時,應該多注意產品資訊確認以及個人資料保護。
Q3:哇~聽眾朋友真的要特別注意了!那衛生局在網路上發現常違規販售的醫療器材有哪些呢?
A3:民眾常陳情反映「個人」賣家在網路違規販賣的醫療器材常見的有「隱形眼鏡」、「血壓計」、「護具」、「體脂計」,以上這些商品皆屬藥事法所稱的藥物(藥品及醫療器材)。
Q4:剛才說到「隱形眼鏡」、「血壓計」、「體脂計」、「耳溫槍」等這些都是醫療器材,劉股長是否可以幫我們再說明一下醫療器材的類別,哪些產品屬於醫療器材呢?
A4:依據藥事法第 13 條之規定,醫療器材包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件;又依照醫療器材對人體造成影響之風險程度,將醫療器材由低到高風險程度分為第一級到第三等級來管理,常見的醫療器材分級及品項如下:
1. 第一等級醫療器材,例如:棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫用
口罩(外科手術口罩除外,它是屬於第二等級)、機械式助行器等。
2. 第二等級醫療器材,例如:日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、
體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。
3. 第三等級醫療器材,例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調
節器等。
Q5:原來日本帶回「防水OK繃」也是屬於醫療器材啊?看來以後如果要在網路上賣東西要特別小心了…。那我們如果不確定手上的產品是不是醫療器材,有沒有什麼管道可以查詢呢?
A5:「防水OK繃」也是醫療器材喔!另外被衛生局查獲網路違規販醫療器材並約談的民眾中,很多都表示不知道自己所賣的商品是醫療器材。大部分民眾表示將自己用不完的或出國帶回來的OK繃上網拍賣,被陳情經衛生局約談到案,說到「我不清楚OK繃是醫療器材,不能在網路上販售,我真的不是故意犯法的…」。民眾如不清楚商品是否為醫療器材,可至衛生福利部食品藥物管理署網站(網址:首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業)」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢相關資訊。
Q6:市面上販售的保健器材琳瑯滿目,體脂計、體重計、OK繃、雙眼皮貼…,宣稱的效果讓人看了都想買來試試看,但是該如何區別你選購的器材是否為醫療器材呢?購買或使用時要注意什麼才有保障呢?選購合法的醫療器材要看哪些證書或認證標誌?使用醫療器材如果出現問題,該自認倒楣嗎?高雄市政府衛生局提醒您,注意使用醫療器材4要4不。
A6:
1. 要有藥商許可執照
依藥事法第27條之規定,販賣醫療器材應申請藥商許可執照,而同法施行細則第9、10、11條對於藥商登記項目訂有規範,其中藥商種類、營業項目及營業地址等為必須登記項目。
目前藥局、便利商店、大賣場、藥粧店多已領有藥商許可執照,民眾切勿輕信購買誇大宣稱療效或來源不明之商品,請至合法的商店購買才有保障。
2. 藥物產品要有藥物許可證
依藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
在選購醫療器材時,應購買具有衛生署核准許可證字號之產品,且醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊,以確認產品之合法性。消費者對於日常使用產品是否屬於醫療器材、或者針對特定醫療器材的資訊有疑問時,可至衛生福利部食品藥物管理署網站(網址:首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業)」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢相關資訊。
3. 使用前要看說明書
使用前請務必詳細閱讀產品使用說明書後,充分了解醫療器材的效能、性能或適應症及注意事項等,正確地操作使用,才能有效達到醫療器材的效能
4. 不良反應要通報
消費者使用醫療器材發現有品質不良之情形,例如:滅菌包裝內有 毛髮等汙染物、內容物與包裝規格不符、未使用即有產品破損、產品過 期等情形,或因使用醫療器材引起嚴重不良反應,除了向產品原購買之藥商反應外,請立即通報衛生福利部建置之「全國藥物不良反應通報中心」,藥物不良反應通報專線「02-2396-0100」,網站: http://qms.fda.gov.tw/tcbw/,該中心也會隨時公告醫療器材不良品及嚴重不良反應之產品資訊,供消費者參考及查詢。
5. 4不 「4不」原則:「不看不實廣告」、「不信誇大效能」、「不買誇大產品」、「不用來源不明產品」,才能讓您荷包不失血,又能為自己的健康把關!
呼籲民眾切勿網路販售醫療器材,以免受罰
本局常接獲民眾投書陳情,內容大抵為學生或菜籃族因為不了解法令,上網拍賣用不到的物品卻誤刊醫療器材,進而遭檢舉而受罰之案例。特此再度呼籲民眾網路拍賣並不是什麼都可以賣,販售商品前請詳閱拍賣平台公告之禁止事項,並注意產品是否有醫療器材許可證字號,以免誤刊而受罰。
呼籲民眾應向合法通路購買醫療器材,其他網路販售行為,都可能導致他人錯誤使用而造成傷害,故切勿於網路販售醫療器材,以免誤刊而受罰。
在第二等級之醫療器材類則以隱形眼鏡為主,不乏有人因為用不完或於網路刊登代購,或是受限於保存期限快到期,而低價販售。
衛生局呼籲民眾不要「踩紅線」,即使用不完、不再使用或外國代購的「醫療器材」都不能在網路上販售,違者將依藥事法規定處以罰鍰。
about
因為自己要用最好的辦公室,又找不到喜歡的空間...
索性自己打造一個讓人驚喜的空間,現在~我們要與更多人一起共享這個空間:
Coworking Space
Jan 13,2017 共享辦公室(英文 Coworking Space )也稱為共同工作空間,相對商務中心來說就是沒有獨立辦公室出租,是一種”共享經濟模式”。
所以共享辦公室在一個開放且寬廣辦公空間,與其他小型公司、團隊或者個人共享辦公空間或辦公桌椅,且提供比商務中心更短期彈性租賃服務,及完善的人脈網絡系統、辦公室設備及專業的秘書服務。
Read More
Jan 24, 2017 資源共享是共同工作空間最大賣點
不但有工作的氣氛,周圍的人有類似價值觀也較能認識志同道合的合作夥伴。開放的工作空間容易營造工作氛圍,以及有很多機會能與旁人了解工作上火花及工作資訊(所以也稱為共享辦公室),另外經營者也會從旁協助常舉辦活動來促成使用空間的人更加熟識,所以共同工作空間是新創者的試煉地及人脈養成處也不為過~
Read More