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2015/11/14 1.認識醫療器材 2.Hold住健康 從齒開始》

日期：2015-11-14 14:41:50 | 瀏覽次數：2544

主   題:1.認識醫療器材
        2.Hold住健康 從齒開始》
受訪者:1.高雄市政府衛生局魏淩君股長
        2.高雄醫學大學口腔醫學院黃純德 教授
※一、什麼是醫療器材？
  衛生福利部依照醫療器材對人體造成影響之風險程度，將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理，常見的醫療器材分級及品項如下：
 1、 第一等級醫療器材，例如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、 一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等
 2、 第二等級醫療器材，例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、 血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等
 3、 第三等級醫療器材，例如：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。
二、使用醫療器材4要
  市面上販售的保健器材琳瑯滿目，體脂計、體重計、OK繃、雙眼皮貼…哪一些是醫療器材，哪一些不是嗎？宣稱的效果讓人看了都想買來試試看，但是該如何區別你選購的器材是否為醫療器材呢？購買或使用時要注意什麼才有保障呢？選購合法的醫療器材要看哪些證書或認證標誌？使用醫療器材如果出現問題，該自認倒楣嗎？高雄市政府衛生局提醒您，注意使用醫療器材4要。
1. 要有藥商許可執照
依藥事法第27條之規定，販賣醫療器材應申請藥商許可執照，而同法施行細則第9、10、11條對於藥商登記項目訂有規範，其中藥商種類、營業項目及營業地址等為必須登記項目。
目前藥局、便利商店、大賣場、藥粧店多已領有藥商許可執照，民眾切勿輕信購買誇大宣稱療效或來源不明之商品，請至合法的商店購買才有保障。
2. 產品要有許可證
依藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
在選購醫療器材時，應購買具有衛生署核准許可證字號之產品，且醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，以確認產品之合法性。消費者對於日常使用產品是否屬於醫療器材、或者針對特定醫療器材的資訊有疑問時，可至衛生福利部食品藥物管理署網站（網址：首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業）」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢相關資訊。
3. 使用前要看說明書
使用前請務必詳細閱讀產品使用說明書後，充分了解醫療器材的效能、性能或適應症及注意事項等，正確地操作使用，才能有效達到醫療器材的效能
4. 不良反應要通報
消費者使用醫療器材發現有品質不良之情形，例如：滅菌包裝內有 毛髮等汙染物、內容物與包裝規格不符、未使用即有產品破損、產品過 期等情形，或因使用醫療器材引起嚴重不良反應，除了向產品原購買之藥商反應外，請立即通報衛生福利部建置之「全國藥物不良反應通報中心」，藥物不良反應通報專線「02-2396-0100」，網站： http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，該中心也會隨時公告醫療器材不良品及嚴 重不良反應之產品資訊，供消費者參考及查詢。
 三、郵購買賣通路購買醫療器材
  網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後，民眾取得商品之管道日漸多元，為確保消費者使用醫療器材之安全，衛生福利部食品藥物管理署（前行政院衛生署）自101年11月1日起，開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材，公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，以落實相關管理。103年1月2日起，開放體脂計、保險套及衛生棉條等3種5品項適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材，104年10月15日起更進一步開放手術用口罩、酒精棉片、酒精棉球、優碘棉片、碘液棉棒、碘液紗布、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫學圖像紀錄傳輸軟體及磁振影像軟體等8品項之第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售。
  透過郵購買賣通路（例如網際網路、電視購物、郵購等通路）選購醫療器材，除了提供民眾快速、便利、隱私的購物方式，也使得醫療器材的取得通路更為廣泛。但是，透過郵購買賣通路購物也可能有潛在的風險，例如產品資訊不實、瑕疵、詐欺等因無法實際檢視商品及確認賣家資訊而產生各類型之交易糾紛，以及個人資料及隱私洩漏的安全問題，因此民眾透過郵購買賣通路選購醫療器材時，應該多注意產品資訊 確認以及個人資料保護。
四、呼籲民眾切勿網路販售藥品及醫療器材，以免受罰
       本局常接獲民眾投書陳情，內容大抵為學生或菜籃族因為不了解法令，上網拍賣用不到的物品卻誤刊藥品或醫療器材，進而遭檢舉而受罰之案例。特此再度呼籲民眾網路拍賣並不是什麼都可以賣，刊售商品前請詳閱拍賣平台公告之禁止事項，並注意產品是否有藥品或醫療器材許可證字號，以免誤刊而受罰。
呼籲民眾應向合法通路購買，其他網路刊售或以物易物等行為，都可能導致他人錯誤使用而造成傷害，故切勿網路販售藥品及醫療器材，以免誤刊而受罰。    
在醫療器材類則以隱形眼鏡為主，不乏有人因為用不完，或是受限於保存期限快到期，而低價販售。
衛生局呼籲民眾不要「踩紅線」，即使用不完、不再使用或外國代購的「藥品」或「醫療器材」都不能在網路上販售，違者將依藥事法規定處以罰鍰或移送法辦。